今年以来已批准医疗器械创新产品52个

●　本报记者　傅苏颖

8月26日，今年国家药监局发布消息称，已批近年来国家药监局聚焦医用机器人、准医马水车龙网高端医学影像、疗器人工智能医疗器械和新型生物材料等医疗器械新质生产力关键领域，械创新产全力支持高端医疗器械研发创新。今年今年以来已批准创新产品52个，已批截至目前，准医累计批准创新产品367个。疗器下一步，械创新产将全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的今年马水车龙网意见》，鼓励高水平的已批全球医疗器械产品在中国首发，以更多高质量的准医产品造福全球公众健康。

同时，疗器国家药监局8月26日披露，械创新产近日，国家药监局批准了东软医疗系统股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备创新产品注册申请。该产品由扫描架、高压发生器、X射线管组件、光子计数探测器、检查床、激光定位灯、控制台、限束器、选配件和附件组成。主要用于常规CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。

国家药监局称，该产品采用光子计数探测器替代传统的积分型探测器，通过对探测器材料施加高偏置电压，促使电流载体定向移动，形成电流脉冲，产生测量数据。据悉，光子计数CT作为近十年来CT成像领域的重大技术突破，极大改进了传统CT的成像方式，在临床上已呈现出显著应用价值。

除本次东软医疗系统股份有限公司创新医疗器械获批外，上海联影医疗科技股份有限公司的光子计数CT也已获批。下一步，国家药监局将继续落实有关支持举措，促进更多更好产品上市。

（责任编辑：王婉莹）

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